国产高端医学影像诊断设备PET/MR获证推向市场

新华社上海10月28日电(记者 仇逸)28日,复旦大学附属中山医院和上海联影医疗科技公司宣布,经过1500多例临床验证,国产首台一体化正电子发射型计算机断层成像仪/磁共振成像仪(PET/MR)获国家药品监督管理局认证,正式推向市场。

PET/MR作为高端医学影像诊断设备领域尖端技术的代表,可开展多模态、多参数成像,对帕金森、老年痴呆等神经退行性疾病与肝癌、胰腺癌、癫痫、多发性骨髓瘤等复杂疾病精准诊断及研究有重要意义。由于PET/MR巨大的临床及科研价值,市场需求旺盛,调研显示全国有PET/MR需求的医院达数百家。

由于研发难度极高,此前全球只有2家跨国公司具有研发和生产一体化PET/MR的能力,极大限制了PET/MR技术在我国的应用与发展。《2018年中国核医学发展现状普查结果》显示,全国核医学科拥有PET/MR数量仅9台。

早在2016年,一体化PET/MR项目就入选科技部首批“十三五”国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”,由联影牵头主导,致力填补我国在高端医疗设备最尖端领域的空白。2017年11月,联影PET/MR入驻复旦大学附属中山医院核医学科进行临床验证,病例涵盖肿瘤、神经系统和心血管系统,在不到一年时间内,累计扫描患者1500例以上。

上海医疗器械检测所等第三方检测机构性能评估结果显示,联影PET/MR在各项核心性能参数上达到甚至部分超过国际先进水平,其中空间分辨率提高60%,成像速度提高一倍。

早在2014年,复旦大学附属中山医院就与联影确定战略合作关系,引入全线医学影像设备,建设了华东地区唯一的国产医疗设备临床应用示范基地及精准医学影像研究中心,共同探索“医、研、产”创新模式。

测试期间,复旦大学附属中山医院核医学科的技术人员从临床操作的角度为联影PET/MR提出了一系列新的技术方案,被采纳并成功进行了产业转化。院方还和联影联合发表了国际顶级会议摘要10余篇,收获了不错的国际学术反馈。

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